2026 年 11 月 1 日，新修订《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局公告 2025 年第 107 号）正式实施，2014 版规范同步废止；配套《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14 号）同日落地，生产许可核查、上市后监督检查全部按新规判定。

新规核心变化，是将销售和售后服务正式纳入注册人、备案人及受托生产企业质量管理体系覆盖范围。售后服务不再是可事后协商的商务约定，升级为必须依靠制度、书面记录佐证的法定质量责任。

条款明确，企业应当具备匹配产品的售后服务能力、建立完善售后制度，留存可反向追溯的维保记录，形成完整证据链。若安装、维修委托使用单位或第三方实施，注册人、备案人仍须提供安装标准、维修资料、备件及技术指导，不能以维保外包为由，免除自身技术支持与质量主体责任，第三方维保的技术供给、备件管理，一并纳入注册人的质量管控框架。

一、监管闭环成型：售后从商务承诺转向可追溯法定责任

本次新规不是单一政策调整，而是近年医械全生命周期监管闭环的关键一环，多条政策同向收紧，推动医疗设备运维服务走向可考核、可追溯、可对比。

产品端，2025 年第 63 号文要求手术机器人、高端影像等大型设备落实定期维保，维护方案匹配设备特性；

经营端，新版医疗器械经营 GSP 早已要求选择第三方维保机构时，签订质量协议并定期考核服务能力；

标准层面，国内首份医疗装备运维国标 GB/T 46857.1—2025 落地，明确开机率、平均修复时间、预防性维护完成率等 13 项量化考核指标，成为医院遴选服务商的硬性依据；

医院管理端，三级公立医院绩效监测将大型设备维保质控纳入定性考核，需要维保计划、巡检维修记录等材料备查；

设备更新政策，同样提出淘汰高故障设备，强化长期运维保障。

整套监管逻辑，并非给第三方维保增设准入门槛，而是倒逼服务标准化：缺少规范台账、备件追溯能力、成熟质量体系的零散维保，会在注册人质量审核、医院服务商遴选双重场景下持续承压；能够对标国标、输出结构化合规记录的正规运维服务，已经从加分项，变成必备入场条件。

二、市场格局重构：维保红利向全生命周期托管倾斜

从市场维度看，医疗设备维保赛道增长确定性很强。MarketsandMarkets 数据显示，国内医械维保市场 2025 年规模约 40.9 亿美元，预计 2030 年达 77.4 亿美元，年复合增速 13.6%，高于全球平均水平。增长来自设备存量持续老化、售后合规义务法定化，以及医院控成本、保开机率的精细化运营需求。

市场结构正在重构。国药医工联合中物联报告显示，2023 至 2025 上半年，第三方维保相关中标项目 3092 个，总金额 112.16 亿元。传统故障维修项目数量占比高，但全院、科室设备托管等全生命周期管理服务，中标金额占比高达 72.79%，成为价值核心。医院采购逻辑已经从 “坏了再修” 的零散下单，转向打包委托设备全链条管理。

行业竞争也随之升级：过去比拼单台设备维修能力，现在比拼体系化交付，覆盖安装、巡检、保养、维修、合规追溯的全周期责任承接能力。

集采持续压缩设备销售利润，手握医院资源的经销商，迎来清晰的转型窗口：依托原有客户信任，切入高附加值的全生命周期维保服务，打造稳定持续的年费现金流。

但经销商独立转型普遍存在短板：有渠道资源，却缺少多品类技术能力、标准化运维流程、可以输出合规台账的数字化工具。设备托管不是简单派驻工程师，需要完善的技术矩阵、可溯源运维档案，整套流程要同时满足医院绩效核查与药监监管要求。

三、合伙人体系赋能：跨过技术与合规门槛，落地服务转型

志恒医疗合伙人计划，正是瞄准这一行业痛点。志恒深耕医械售后十六年，服务覆盖全国 34 个省市自治区、300 多个地级市，服务五千余家经销商与数百家医院，搭建超声、内镜、影像、探头、血透、生命支持六大技术中心。

这套合伙人模式不是简单品牌挂靠，而是一套完整可交付的成熟能力体系：

共享资质业绩，助力维保项目投标；

总部提供技术兜底，无需自建庞大工程师团队；

配套合规配件供应链，控本同时规避合规风险；

搭载 LMS 数字化管理系统，落地医院设备资产全周期数字化管控；

同步提供标书方案、品牌物料等全链路扶持，帮助合作伙伴把存量医院资源转化为长期稳定的维保服务收入。

维保市场增长红利正在重新分配。零散、无体系支撑的维保服务空间持续收窄，兼具技术交付、合规追溯、全周期托管能力的服务商迎来扩张机遇。志恒合伙人计划，面向手握本地医院资源、看好运维赛道，但缺少技术与运营体系的同行开放合作。如果您正在寻找新的业务增长曲线，这正是合适的入场时机。

合伙人招募专线：杨经理 153 6002 2248（微信同号）